「1+」藥物審批機制於2023年11月起實施,今(28日)再有3款新藥在「1+」機制下獲批准在港註冊,合共現時有14款新藥按此機制獲批准註冊。3款新藥分別用於治療甲狀腺眼病、復發或轉移性子宮頸癌,以及嚴重甲型或乙型血友病。政府發言人表示3款藥物能為病患者帶來更多醫治選擇。
用於加速藥物審批的「1+」機制於2023年實施時,主要針對治療嚴重或罕見疾病的新藥;其後於2024年11月將「1+」機制擴展至所有新藥,包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。「1+」機制下,新藥若能提供符合要求的本地臨牀數據,並經本地專家認可後,只須提交一個參考藥物監管機構,便可以在香港申請註冊。
3款新藥均已獲美國的藥物監管機構批核,而香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在審評及徵詢本地專家的意見後,認為3款新藥符合相關安全、效能及質素標準,批准在香港註冊。衛生署亦已通知申請人有關審批結果。現時14款按此機制獲批准註冊的新藥中,有5款已納入醫管局藥物名冊。衛生署表示至今已收到逾160間藥廠,和超過620個查詢,當中包括海外及內地藥廠。
相關字詞﹕1+藥物審批機制 衛生署 編輯推介

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.